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Paul-Ehrlich-Institut: Pha­se-II/III-Stu­die des RNA-Impf­stoff­kan­di­da­ten BNT162b2 des Un­ter­neh­mens Bi­oN­Tech in Deutsch­land ge­neh­migt

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat für Deutschland die klinische Prüfung der Phase-II/III eines Impfstoffs gegen COVID-19 genehmigt.

Bei der genehmigten Phase-II/III-Studie handelt es sich um den in Deutschland stattfindenden Teil einer weltweit angelegten Studie in rund 120 Studienzentren, die in anderen Teilen der Welt bereits im Juli 2020 angelaufen ist. Sponsor der klinischen Prüfung ist BioNTech, durchgeführt wird die Studie von Pfizer. Durch die klinische Prüfung eines Impfstoffs weltweit lassen sich neben den Daten zur Wirksamkeit auch Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität – das Vermögen des Impfstoffs, eine spezifische Immunantwort auszulösen – in unterschiedlichen Ethnien vergleichen.

 

Hintergrund RNA-Impfstoff

 

Bei dem Impfstoffkandidaten des Mainzer Biotechnologieunternehmens BioNTech handelt es sich um einen sogenannten RNA-Impfstoff, der auf Basis Nukleosid-modifizierter Ribonukleinsäure (RNA) die genetische Information für den Bau der gentechnisch optimierten Form (stabilisierte Präfusionskonformation) des Vollängen-Spikeproteins des Coronavirus-2 (CoV-2) enthält.

 

Bei der Impfung mit einem RNA-Impfstoff wird die genetische Information für den Bau eines ungefährlichen Erregerbestandteils mittels Injektion beispielsweise in den Muskel verabreicht. Die RNA wird in einige Körperzellen der geimpften Person aufgenommen. Diese Körperzellen nutzen die genetische Information der RNA zum Bau des Erregerbestandteils. Die so im geimpften Menschen produzierten Erregerbestandteile sind nicht infektiös und lösen auch keine Erkrankung aus. Das menschliche Immunsystem erkennt den fremden Erregerbestandteil als Antigen und betrachtet die Zellen, die diesen Erregerbestandteil gebaut haben, als vermeintlich infizierte Zellen. Es baut gegen den Erreger und ggf. gegen mit dem Erreger infizierte Zellen eine schützende Immunantwort auf, die im Falle einer Exposition die Infektion oder zumindest die Infektionskrankheit verhindern oder ihren Verlauf abmildern soll.



Quelle:

Paul-Ehrlich-Institut

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